GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗簡介

標準號：GB/T 16886.1-2022

標準名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

代替標準：GB/T 16886.1-2011

發(fā)布日期：2022-04-15

實施日期：2023-05-01

批準發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

起草人：施燕平、劉成虎、孫曉霞、劉文博、史新立、趙鵬、邢麗娜、王昕

本文件規(guī)定了：

——風險管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則；

——按器械與人休接觸性質(zhì)和時間的基本分類；

——所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評價；

——建立在風險分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別；

——醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識別；

——醫(yī)療器械生物學(xué)安全的評估。

本文件適用于預(yù)期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評價：

——在預(yù)期使用過程中患者的身體；

——使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護作用（如，外科手套、口罩等）。

本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，包括有源、無源、植入和非植入性醫(yī)療器械。

本文件也給出了由下列情況所引起的生物學(xué)危險（源）的評估指南：

——作為全部生物學(xué)安全評估的一部分，由醫(yī)療器械隨時間變化引起的風險；

——醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導(dǎo)致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。

GB/T 16886其他部分包含生物學(xué)評估和相關(guān)試驗的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械特定標準或產(chǎn)品標準中給出了機械性能測試。

本文件不適用于與細菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病（TSE）因子和其他病原體有關(guān)的危險（源）。

GB/T 16886.1-2022標準

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項榮譽證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業(yè)知識過硬，檢測經(jīng)驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務(wù)。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實驗室（部分）

結(jié)語

以上為GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！