GB/T 16886.4-2022 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇簡介

標準號：GB/T 16886.4-2022

標準名稱：醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇

代替標準：GB/T 16886.4-2003

發布日期：2022-04-15

實施日期：2023-05-01

批準發布部門：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

起草單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、廣東省醫療器械質量監督檢驗所、四川大學（四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心）

起草人：侯麗、喬春霞、趙增琳、鄭利萍、袁暾、楊立峰、莫曉彥

本文件規定了醫療器械與血液相互作用評價的通用要求。

本文件給出了：a）按照ISO 10993-1規定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫療器械進行分類；b)器械與血液相互作用基本評價原則；c）根據具體器械分類，結合試驗基本原理和科學依據選擇組合相應試驗的原則。

由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的精密度所限，不能規定詳細的試驗要求，因而本文件只是對生物學評價進行概括性的描述，未必能為具體器械提供足夠的試驗方法指南。

本文件的變化并不表明根據之前的版本進行試驗是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進行附加的試驗。

GB/T 16886.4-2022標準

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為GB/T 16886.4-2022 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！